Медицинские изделия

Нужны разрешительные документы на медицинские изделия? Оформим в полном соответствии с законодательством, в кратчайшие сроки.
Получить консультацию Заказать услугу

Что такое госрегистрация и нужно ли получать регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

На территории РФ допускается реализация только зарегистрированных в Росздравнадзоре медицинских товаров. Соответствующее решение отражено в п.4 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ.

Государственная регистрация медицинских изделий – это регламентированная процедура, главная задача которой состоит в обеспечении внутреннего рынка и, соответственно, граждан РФ высококачественной, безопасной и эффективной продукцией. Госрегистрация предусматривает детальное оценивание товара, по итогам которого производителю или продавцу выдается удостоверение, подтверждающее, что изделие соответствует всем действующим номам.

Условия государственной регистрации МИ

В РФ разрешена продажа медизделий, прошедших проверку и регистрацию в одном из следующих порядков:

  1. по законодательным нормам РФ.
  2. по действующим правилам ЕАЭС.

Обратите внимание! Выбрать один из перечисленных выше видов регистрации можно только до 31.12.2021. По истечении данного срока госрегистрация всех медицинских товаров будет производиться по законодательным нормам ЕАЭС.

Регистрация медизделий по законодательным нормам РФ

Процедуру регистрации всех медизделий на территории РФ условно можно разделить на 2 типа:

  1. Стандартный.
  2. Упрощенный – используется для госрегистрации товаров с минимальным уровнем риска, возникающего в результате их использования. Полный перечень такой продукции зафиксирован в Приложении к Постановлению о правилах госрегистрации МИ.

Какие медизделия нужно регистрировать?

Для законной продажи на территории РФ процедуру госрегистрации должны проходить все товары, изготовленные в целях оказания гражданам медицинских услуг, независимо от того, применяются они самостоятельно или в комплексе с другими предметами или принадлежностями, которые требуются для полноценного и максимально эффективного использования. Среди таких принадлежностей указываются:

  • компьютерные программы и любая аппаратура, используемая для диагностирования, лечения, профилактики тех или иных заболеваний;
  • техника для оценивания общего состояния организма;
  • оборудование для предотвращения или прерывания беременности;
  • техника для изменения или восстановления анатомического строения или физиологических функций.

Обратите внимание, что в списке перечисленных товаров, согласно действующим законодательным нормам РФ, программному обеспечению, используемому для оказания тех или иных медицинских услуг, отводится довольно большое значение, и оно также относится к разряду МИ. Хотя, стоит отметить, что не все страны согласны с таким подходом.

Процесс госрегистрации медицинского изделия

Медизделие регистрируется сотрудниками уполномоченного органа только после следующих выполненных действий:

  • оценивание МИ на соответствие всем установленным норам;
  • проверка безопасности, эффективности и качества;
  • исследования для установления вида измерительных единиц.

Могут ли отказать в госрегистрации?

Отказать заявителю в регистрации МИ могут по нескольким причинам:

  1. Предоставление экспертами свидетельства о том, что не были проведены испытания в лабораторных условиях (п.25).
  2. Предоставление экспертами заключения об оценивании эффективности, качества и безопасности, в результате которого был установлен факт, что один или все перечисленные критерии не отвечают действующим стандартам, и/или не могут быть подтверждены, и/или возможный риск для здоровья в результате использования проверяемого МИ может быть выше его эффективности (подп. «а» п. 35).
  3. Несоответствия в информации, указанной заявителем, о безопасности и эффективности проверяемого изделия нормам, перечисленным в п. 10 соответствующего Постановления (подп. «б» п. 35).

Внимание! Условия 2-го и 3-го пунктов не относятся к товарам, регистрируемым по упрощенной схеме.

Решение об отказе в госрегистрации МИ принимается сотрудниками Росздравнадзора, после чего оформляется приказ, а заявителю направляется официальное извещение о принятом решении.

Упрощенный процесс регистрации медицинского изделия

Упрощенную схему применяют для медизделий, характеризующихся минимальным уровнем риска: бахилы, респиратор, халаты и другие. В Приложении к Постановлению о Правилах госрегистрации МИ зафиксирован полный перечень наименований таких товаров.

Стоит отметить, что в текущем году к определенным медицинским товарам может применяться упрощенная схема госрегистрации. Данное решение было принято уполномоченным органом Правительства РФ (Постановление от 03.04.2020 No 430, где содержится полный список товаров, регистрируемых в этом году в упрощенном порядке). Названия некоторых таких изделий есть также и в Приложении к Постановлению No323-ФЗ. Так, в обоих документах указаны бахилы, респиратор общего применения и другие МИ. Так как ПП No 430 имеет законную силу только в определенное время, госрегистрация указанных в нем медизделий будет проводиться по нормативам Постановления No323-ФЗ.

Поэтапный процесс регистрации МИ

  1. Разработка документации, в которой содержится техническое и эксплуатационное описание.
  2. Токсикологические и технические проверки и исследования для установления электромагнитной совместимости.
  3. Испытания в лабораторных условиях.
  4. В случае успешного прохождения всех перечисленных этапов на официальном бланке оформляется Регистрационное Удостоверение, которое передается заявителю.

Помощь в регистрации медицинских изделий

Специалисты факультета Медицинского Права предоставляют широкий спектр услуг, касающихся сопровождения госрегистрации МИ:

  • развернутые консультации и помощь при комплектовании полного пакета документов;
  • составление эксплуатационной и технической документации;
  • организация и координирование всех видов испытаний;
  • помощь в получении согласия на поставку образцов при оценивании зарубежных товаров;
  • сопровождение клиента на любом этапе госрегистрации.

По желанию клиента все перечисленные услуги предоставляются комплексно или выборочно.

Для получения подробной консультации свяжитесь с нами по телефону

    Оставьте заявку
    прямо сейчас и получите скидку до 30% на оформление любого документа